知识产权经理人-安进诉桑多兹:联邦巡回法院在BPCIA之谜中的分量

2020-11-21 采集侠 网络整理
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安进诉桑多兹:联邦巡回法院在BPCIA之谜中的分量

回到Fish诉讼博客 联邦巡回法院昨天在安进公司诉桑多斯公司(2015-1499)案中作出裁决,并对2009年《生物制品价格竞争和创新法》("BPCIA")的关键方面作出解释。具体而言,注册商标的使用,法院考虑了(1)"专利舞蹈"是否强制性的,以及(2)何时以及在何种情况下必须发出有效的商业营销通知。问题1:"专利舞蹈"(第(l)(2)(A)节的专利舞蹈规定被认为是(k)小节申请人的可选条款,不是强制性的。大多数人表示,"当申请人选择其生物仿制药产品的监管批准简化途径时,必须在食品和药物管理局发出受理通知后20天内向参考产品赞助人("RPS")披露其简化生物制品许可证申请和制造信息,但如果不符合"何时"标准,就不会这样了多数人认为第(1)(2)(A)节中"应"的使用必须结合第(1)(2)(B)节的上下文进行解读,该节规定,生物仿制药申请人"可以"在法定截止日期前向RPS提供附加信息。据法院称,BPCIA的其他条款明确规定,生物仿制药申请人可能无法披露所需信息,并明确规定了未披露的后果,特别是RPS可根据《美国法典》第42卷第262(l)(9)(C)条和《美国法典》第35卷第271(e)(2)(C)(ii)条提起侵权诉讼。(同上,第14-15页。)多数人明确指出,另一项调查结果将导致"第(l)(9)(C)款和《美国法典》第35章第271(e)(2)(C)(ii)款变得多余,应尽可能对法规进行解释,以避免造成任何多余的规定。"异议:纽曼法官认为,知识产权内容,指定的信息交换不是选择性的,但是,纽曼法官指出,"第(1)(9)小节规定,当(k)小节的申请人未能遵守第(l)小节,但它不批准不遵守(l)小节时,第(l)(9)小节规定了地方法院的管辖权。"其结果是,生物仿制药申请人(即k小节申请人)在申请生物仿制药或与FDA互换后,没有义务提供第(l)(2)(A)-(l)(7)(A)节下的信息。问题2:商业营销通知-法院同意安进公司的意见,并得出结论,新疆商标,生物仿制药申请人选择不参与专利舞蹈,只有在美国食品和药物管理局批准其产品后,才能发出有效的商业营销通知。(第16页的多数意见)"要求产品在商业营销通知之前获得许可,这确保了在禁令救济的必要性方面存在完全明确的争议。"(同上,第17页)。披露其BLA的申请人无需提供180天的通知。与第(l)(2)(A)条不是强制性的解释不同,多数人得出结论认为第(l)(8)(A)款的通知要求是强制性的。(同上,第20页)。根据法院的说法,由于第(l)(8)(A)节是一个"独立的规定",第(l)(8)(A)节中使用"应"有义务在商业发射前180天,向RPS发出通知,表明其有意将生物仿制药或可互换生物进行商业营销,而且只有在获得FDA许可证后才能这样做。(同上,第18-20页。)异议:陈法官不同意多数人的解释,即第(l)(8)(A)节是一项独立的规定,因此是强制性的。陈法官认为,"多数人解释的实际后果是(l)(8)(A)提供了自动180天强制令的固有权利。"(陈反对意见,商标被注册,第9页)。这种"排他性暴利"没有法定语言的支持,"与(l)(8)的明确目的相冲突。",陈法官指出,"多数人的意见造成了一个令人不安的结果,即(1)(8)(A)的语言被解释成两种不同的方式",基于生物相似申请人的行为。(同上,第10页。)持有:联邦政府巡回法庭撤销了对桑多兹反诉的判决,指示地方法院作出与巡回法院对《BPCIA》的解释一致的判决,并将案件发回重审,以便进行与意见一致的进一步诉讼。安进还就驳回其不正当竞争和转换索赔提出上诉,运动服品牌商标,理由是拒绝了初步禁令。根据法院对BPCIA法规的解释,法院确认驳回安进的州法律要求,并驳回安进提出的初步禁令的上诉。(多数意见为21、25)由于法院的判决,Sandoz被禁止在2015年9月2日之前销售ZARXIO。查看Fish诉讼博客,了解联邦巡回法庭的定期更新作者:迈克尔·阿蒙,塔莎·弗朗西斯所表达的意见是作者在上述日期发表的意见,并不一定反映Fish&Richardson P.C.及其任何其他律师、客户或其各自附属公司的意见。此职位仅作一般资料用途,并非亦不应视为法律意见。未形成律师委托关系。分享岗位推特电子邮件