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2020-11-23 采集侠 网络整理
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联邦巡回法院通过发现州政府的补救措施优先处理,简化了BPCIA争端

回到Fish诉讼博客 安进诉桑多兹案继续制定有关生物制品价格竞争和创新法("BPCIA")的新法律,这一次是在联邦巡回法院12月14日的裁决中,知识产权培训中心,商标被侵权,裁定"BPCIA优先适用于申请人未能遵守§262(l)(2)(a)的州法律补救措施,"BPCIA专利舞蹈中最初的信息共享要求。联邦巡回法院的裁决在很大程度上依赖于国会在制定BPCIA时对政策考虑的"精心设计"平衡。这项裁决还简化了未来的BPCIA纠纷,使之摆脱了"50个州侵权制度的阴影",这可能会对"违反"BPCIA的行为采取不同的补救措施。联邦巡回法院在2017年6月对BPCIA的第一次意见中提出了优先购买权问题。最高法院认为,联邦法律下的禁令不适用于强制参与42 U.S.C.§262(l)(2)(A)中规定的专利舞蹈。最高法院将案件发回联邦巡回法院,以确定是否可以根据加利福尼亚州法律获得禁令救济。联邦巡回法院首先认为桑多兹并没有放弃其优先购买权的论点,知识产权权利,并决定解决优先购买权问题,即使它没有向地方法院提出,因为这是一个"提出具有普遍影响或公众极大关注的重大问题"的问题(见第13页),联邦巡回法院发现,"先发制人的问题对于解释BPCIA是一个重要的问题。"联邦巡回法院随后认定,BPCIA通过"现场先发制人"和"冲突先发制人"两种方式先占州救济,"法院注意到,在本案中没有适用先发制人的推定,因为生物仿制药专利诉讼"很难成为各州传统上占据的领域。"(同上,第18-19页)。专利本质上是联邦性质的,国会授予联邦法院对此类案件的专属管辖权。此外,FDA拥有根据BPCIA许可生物仿制药产品的独家授权。基于这一出发点,法院继续认为BPCIA是一个"全面的,经过仔细校准的联邦监管计划"是如此的普遍以至于可以合理地推断国会没有给各州留下任何空间来补充它。"(同上,第20页),联邦巡回法院驳回了安进的论点,认为专利法并没有优先于所有其他州的救济,因为"这里的领域是类似生物的专利诉讼,图案商标,而不是一般的专利法。"(同上,第21页)关于"冲突先发制人",电脑页面截图,联邦巡回法院指出,安进的州法律声称,通过允许联邦法律不允许的补救措施,与BPCIA"冲突",这"将干扰国会在制定BPCIA时达成的谨慎平衡"。(同上,第22-23页。)此外,允许州法律补充BPCIA"可能会大大增加生物仿制药申请人的负担,超出国会在制定BPCIA时所设想的负担。"这一决定解决了最高法院支持专利舞蹈的随意性的决定中的一个松散的结局。除非联邦巡回法庭或最高法院推翻了这一裁决,生物仿制药申请者可以选择放弃BPCIA的专利舞蹈条款,并且不会被迫通过联邦或州法律跳舞。在联邦巡回法院11月在Amgen v.Apotex案中的意见认为,专利舞会期间所作的陈述是"政党承认",有权获得证明性的权重,因此,放弃专利舞会的选择可能会让一些生物相似的申请人松了一口气。安进诉桑多兹案(Amgen v.Sandoz)纠纷的基本是非曲直最近也得到了裁决。在对Sandoz的Neupogen®(filgrastim)和Neulasta®(pegfilgrastim)生物仿制药进行了多年的诉讼后,只有一项专利仍然存在争议,即美国专利号8940878("878专利"),涉及一种蛋白质纯化工艺。在2017年12月19日的简易判决意见书中,加州北区未发现878专利的字面侵权,也未发现等同原则下的侵权。用法院的话来说,"878专利主张的方法涉及多个步骤和多个解决方案,而Sandoz被控的方法只涉及一个连续步骤和一个解决方案。"(2017年12月19日意见,第10页)。地区法院指示Sandoz在2018年1月5日之前提交最终判决。作者:Jenny Shmuel,Tasha Francis所表达的意见是作者在上述日期发表的意见,并不一定反映Fish&Richardson P.C.及其任何其他律师、客户或其各自附属公司的意见。此职位仅作一般资料用途,并非亦不应视为法律意见。未形成律师委托关系。相关标签生物仿制药bpcia公司安进桑多斯分享岗位推特电子邮件