组合商标侵权-阿特斯说,参议院的专利法案,以促进生物仿制

2020-11-17 采集侠 网络整理
浏览

阿特斯说,参议院的专利法案,以促进生物仿制药需要工作

作者:Ryan Davis法律360(2019年3月8日,美国东部时间下午10:05)--参议院一项新的法案将为生物仿制药创建一个类似于哈奇-瓦克斯曼系统的仿制药专利框架,该法案可能会澄清生物仿制药的审批流程,但律师们表示,深圳涉外公证处,这可能与现行规定相冲突,很可能不会遏制其发起人所谴责的专利策略。星期三,缅因州参议员苏珊·柯林斯和其他五位参议员组成的跨党派团体提出了生物专利透明度法案S.659。他们在一份声明中说,这项措施将"鼓励处方药市场的竞争,并结束阻碍新药上市的有害专利战略。"该法案旨在降低药品成本,其中包含两个主要条款。一种是要求生物药品生产商在美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)上列出他们的专利——类似于《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)规定的小分子药物专利必须列入名单;另一种则是对这些专利的侵权诉讼施加一些限制。发起人说,这项立法的目的是遏制数十项或数百项专利的"专利丛林",生物制药商可以利用这些专利来阻止低价生物仿制药的竞争。然而,该法案的文本并没有"履行他们在这项拟议立法中所作的所有承诺,"Schiff Hardin LLP的Kevin Nelson说。"我认为这是一个很好的机会,但我希望他们作出必要的改变,以支持他们的意图,这项立法,"他说。非专利药行业贸易组织无障碍药品协会(Association for Accessible Medicines)的总法律顾问杰夫•弗朗塞(Jeff Francer)表示,该法案"为解决专利制度滥用问题迈出了第一步,专利制度不必要地拖延了仿制药和仿制药的竞争,使药品价格持续居高不下。"美国制药研究和制造商的一位代表说,该组织仍在审查这项法案。受哈奇-瓦克斯曼法案管辖的传统药物是在实验室里用小分子化学分子制造的。在哈奇-瓦克斯曼法案下,那些小分子品牌药物的制造商必须在一份名为"橘皮书"的FDA出版物中列出涵盖其产品的专利,该出版物允许潜在的药品仿制药商生产知道当他们的产品有侵权诉讼时,哪些专利可能是有争议的。FDA的紫皮书列出了有关大分子生物药物的信息,大分子生物药物是通过复杂的生物技术过程由大蛋白分子制成的药物。紫皮书目前不要求专利涵盖的药物上市,版权是著作权吗,但参议院的法案将要求。律师们表示,专利透明度的基本概念将是一个值得欢迎的变化,尽管法案的方法可能需要调整。Nelson说:"与Hatch-Waxman法案相比,生物仿制药途径的问题在于,一家希望进入该领域的公司并不确定它将面临的专利壁垒,"他补充说,要求所有专利公开上市将是"一个很好的第一步,因为它试图重现Hatch Waxman的优秀部分之一。"一份生物药物专利的核心清单将为生物仿制药商提供更多关于他们所面临专利的信息。根据参议员们对该法案的总结,这也可能让他们"在产品开发过程中更早地对薄弱或无效的专利提出质疑",可能会在双方之间进行审查。然而,法案要求提前列出专利似乎与生物制品价格竞争和创新法案(biological Price Competition and Innovation Act)相矛盾,该法案为生物仿制药创造了一条简略的途径,这就要求生物制品制造商和生物仿制药商进行一种称为"专利舞蹈"的复杂专利信息交换联合发起人、R-Ind.参议员迈克·布劳恩(Mike Braun)在一份声明中说,这项法案将"关掉所谓专利舞蹈的音乐"。但律师们说,通过要求生物制品制造商列出他们的专利,该法案实际上并没有停止这种舞蹈,而是增加或移动步骤。Sterne Kessler Goldstein&Fox PLLC的保罗·安斯沃思(Paul Ainsworth)说:"这与采用BPCIA时所设想的专利舞蹈有些不一致。"。他说,生物仿制药商将欢迎更多有关专利的信息,但生物制品制造商"可能会有点恼火,因为在经过仔细谈判的BPCIA之后,他们正在改变舞蹈的结构",并为提前确定专利创造了新的负担。尼尔森说,与其给现有系统增加新的要求,不如简化专利信息的交换。他说,例如,生物制品制造商可能会指控其某些专利受到侵犯,而生物仿制药商可能会做出回应,并指出"这可能是一个更容易、更精简的过程。"因此,该法案可能不会像赞助商建议的那样简化生物仿制药的审批程序。这也可能使生物制品制造商陷入困境,因为它的披露要求比Hatch Waxman更为广泛,浏览器截图,而且不遵守规定的惩罚可能会很严厉。该法案要求披露持有人认为可以针对生物仿制药主张的所有专利。这包括制造工艺等方面的专利,而不仅仅是哈奇威克斯曼(Hatch Waxman)旗下的化合物和剂量之类的专利。它还指出,如果一项专利本应在名单上,但没有在名单上,生物制品生产商不能根据BPCIA对该专利提起侵权诉讼。Venable LLP的Ha Kung Wong说,这些提议的要求将面临生物制品制造商的反对。他说,虽然专利上市的基本概念并不存在任何重大问题,但法案的做法"在前端对必须列出的内容显得过于宽泛,在后端对不列出专利的负面影响过于苛刻"在Hatch-Waxman法案中,列出专利的品牌制药商可以获得仿制药竞争对手30个月的批准。黄说,新法案没有包括对生物制品生产商的任何类似的激励措施,他指出"哈奇威克斯曼有一点互相让步。这里没有明确的交换。"该法案的实际文本似乎没有达到提案国的承诺,即它将遏制专利丛林和所谓的"永久绿化",即制药商只需在剂量等相对较小的变化上获得新专利,以便在初始专利到期后延长保护期。参议员们对该法案的总结指出,该法案"针对阻碍竞争的专利丛林。。。通过限制在生物仿制药申请提交给FDA后颁发的专利的强制执行。Nelson说,唯一提到对侵权索赔的限制是在专利未在FDA列出的情况下限制诉讼的部分,也没有提及正在提交的生物仿制药申请。他说:"虽然他们的意图可能是不能提起诉讼,但目前还不清楚他们是否已经采取了适当的措辞和法律结构来禁止这些诉讼。"。该法案还指出,披露的专利清单可以在新专利发布之日起30天内更新,这表明该法案不会阻止生物制品制造商获得更多专利。即使该法案明确禁止针对生物仿制药申请提交后发布的专利提起诉讼,也不清楚国会是否有权根据这样的时间安排,有效地使专利无法执行,而不是与专利本身有关。安斯沃思说:"每个人都在谈论永续绿化,但归根结底,问题是,无论该专利的商业目标如何,它是否是一项有效的专利。"。他补充说,"如果他们试图宣布某一类有效发布的专利不可执行,将会引起真正的担忧。"更普遍地说,虽然要求生物制品专利在FDA上市可能会使程序更加清晰,但它可能无法真正解决参议员们的核心问题,即同一种药物的数十项或数百项专利使得生物仿制药难以进入市场。安斯沃思说:"我不同意这样做会在某种程度上消除专利丛林的问题。"只要看看橘皮书:有很多产品都有几十项橙皮书上列出的专利。"告诉生物制品所有者他们必须列出他们所有的专利,宜昌专利,否则他们不能起诉这些专利并不能解决这个问题,网络控价维权,黄说:"这只是把问题写在纸上,但并没有使问题变得更好。"由于该法案有多个两党支持者,国会对高药价和限制仿制药或生物仿制药的专利战略的普遍担忧,立法者可能会继续就这一问题进行立法,但最终可能看起来与已提出的法案有所不同。纳尔逊说:"还有一点工作要做,所以希望他们能在委员会里解决。"。--编辑:凯利·邓肯和阿兰娜·韦斯曼。