页面截图快捷键-美国药监局药品知识产权优惠条款精选

2020-11-26 采集侠 网络整理
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介绍经过一年多的谈判,美国、墨西哥和加拿大最近签署了《美国-墨西哥-加拿大协定》(USMCA)。USMCA生效后,将取代北美自由贸易协定(NAFTA)。在此之前,现行的北美自由贸易协定的规章制度仍然有效。许多评论员普遍预计USCMA将于2019年初生效。因此,企业现在应该熟悉USMCA的规定,包括有益于改变药品专利和监管格局的条款。USMCA与NAFTA在许多方面不同,包括USMCA第20章"知识产权"的内容。第20章包含了对药品专利友好的条款以及在某些司法管辖区增加监管排他性的条款。我们将在本警报中介绍三个精选条款。USMCA第20章没有不合理的专利授予延迟USMCA要求尽最大努力"以高效和及时的方式处理专利申请,为了避免不合理或不必要的延误。"1 USMCA将不合理的迟延定义为包括"自申请在缔约方领土内提交申请之日起超过五年的专利签发延误"或"在提出审查申请的请求后三年内",以较大者为准。"2这些规定应鼓励及时授予专利。它们也可能影响专利许可条款。例如,许可证通常包含"暂停条款",如果在某一地区保护许可产品或服务的唯一知识产权是一项已申请超过7年的专利申请,则该条款将暂停在该地区支付专利使用费。由于新的USMCA知识产权条款,被许可人可以考虑调整其暂停条款以使其生效,例如,在提交专利申请后五年内。生物制品的定义USMCA将生物制品至少定义为使用生物技术工艺生产的产品,即,或替代地含有病毒、治疗血清、毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、过敏性产品、蛋白质或类似产品,用于人类预防、治疗,产品商标的注册,或者治愈一种疾病或状况美国通常在适当的情况下,将细胞制品(如CAR-T细胞)视为生物制品,即使这些制品在生物制品的定义中并未明确指出。4根据USMCA,如何申请作品版权,这些细胞制品也应是生物制品,因为以CAR-T细胞为例,CAR-T细胞是用生物技术生产的,含有蛋白质,用于人类治疗疾病(如癌症)。值得注意的是,最低限度但书规定了构成生物制品的最低范围,个别国家可酌情扩大这一定义。生物制品的监管排他性USMCA要求,对于生物制剂或含有生物制剂的新药品的首次上市批准,"从该产品首次上市批准之日起至少10年"提供有效的市场保护5在美国,根据2009年《生物制品价格竞争和创新法案》,生物制品享有12年的独家经营权。这在USMCA下不会改变,因为"至少10年"的语言为生物制品的监管保护设定了下限,而不是上限。相比之下,生物制剂目前在加拿大获得了8年的监管专有权,而在墨西哥则获得了5年的监管专有权。因此,USMCA将增加加拿大和墨西哥首次批准的生物制品的监管专属性。这种生物监管专有权的增加虽然受到制药公司的普遍欢迎,版权注册公司,但对于那些可能无力在墨西哥和/或加拿大寻求专利保护的初创公司来说,将是一个福音。结论除上述规定外,国家版权登记,USMCA还包括其他重要的药学有利条款,包括:通知条款、专利期限调整和延期条款、小分子监管排他性条款和农药产品监管保护条款。公司应熟悉这些规定,并准备在USMCA批准后将其纳入生命周期管理战略。有关USMCA的问题,请联系Vern Norviel、Lou Lieto、David Hoffmeister或公司专利和创新战略或FDA/生命科学实践的任何成员。查尔斯·安德烈斯参与了这次WSGR警报的准备工作。1第20.F.9.2条。2第20.F.9.4条。有些时间段,如申请人延迟,版权登记,不包括在延迟期列表中。3第20.F.14.2条。4比较而言,在美国,《联邦法规》第21章第600.3(h)条将生物制品定义为"任何病毒、治疗血清、毒素、抗毒素或类似产品,用于预防、治疗或治疗人类疾病或伤害……"5第20.F.14.1条。