图片交易平台_佰腾专利检索网_流程

2021-04-30 采集侠 网络整理
浏览

图片交易平台_佰腾专利检索网_流程

此警报的目的是强调英国脱欧对欧盟(EU)药品和医疗器械供应的一些实际影响,以及公司之前没有考虑的相关行动项目。一、英国通知其打算退出欧盟的总体时间欧盟根据《欧盟运作条约》第50条于2017年3月29日生效。根据退出协议的最终确定,河北商标,根据第50条,英国的欧盟成员资格应于2019年3月30日终止。2018年3月19日,欧盟和英国就过渡安排达成协议。根据该协议,英国承诺在遵守欧盟法律的前提下,继续留在欧盟关税同盟,并在2020年12月31日之前保留对欧盟单一市场的准入。1这应具有将本警报中概述的变化的影响从2019年3月30日推迟到2020年12月31日。但是,关于过渡时期的协定仍有待批准。因此,制药和医疗器械公司应谨慎对待这一发展,并已着手解决脱欧后的问题解决方案。针对本警报的目的是,"欧盟27国"是指不包括英国的欧盟,根据欧洲经济区(EEA)协定采取的各种措施,包括冰岛,列支敦士登和挪威. 药品(a)英国参与EMA 2018年3月2日,英国首相特雷莎·梅就英国与欧盟关系的未来发表演讲,呼吁英国成为欧洲药品管理局(EMA)的准成员。梅女士说,英国将致力于遵守欧洲药品管理局的规定,并为这些药品提供适当的财政捐助代理机构然而,欧洲理事会(European Council)很快似乎拒绝了英国参与欧洲货币体系的可能性,表示欧盟将保留其决策的自主权,这不包括英国作为第三国加入欧盟机构、机构或机构。2关于EMA,本声明符合欧盟药品授权和监管条例,其中没有规定第三国可以成为EMA的成员或观察员。3我们将不得不观察在未来关于自由贸易协定(FTA)的谈判中会发生什么发布。在2018年1月,英国药品和保健品监管局(UK Medicines and Healthcare Products Regulation Agency)向制药公司公布了脱欧准备的最新情况。该更新旨在向制药公司保证,英国监管框架不应突然改变,并将制定务实的解决方案,以适应公司实施任何变更要求。4无论如何,尽管有过渡期,EMA仍将从伦敦迁至阿姆斯特丹,荷兰最迟将于2019年3月30日,根据第50条(b)的时间表,EMA和CMDHT的现行待办事项和脱欧相关指南,2019年3月30日后,欧盟在人和兽用医药产品领域的规定将不再适用于英国。特别是,这在欧盟医药法的不同领域产生了以下后果产品:欧盟法律要求在欧盟设立上市许可(MA)持有人。因此,目前由英国实体持有的欧盟MAs必须转移到欧盟27国实体。在此外,在英国,许多与药物警戒或批量释放有关的活动不能再进行,但必须移交给欧盟27国的实体/个人。EMA和欧盟成员国国家药品机构的相关协调小组(互认和分散程序协调小组-人类(CMDh)和相互承认和分散程序协调小组-兽医(CMDv))已发布多份指导文件,说明为避免药品供应和销售出现任何中断而必须采取的正式措施欧盟。这些指导文件5持续更新,反映了制药公司在与EMA的利益相关者会议上提出的问题。指导文件涵盖了与现有MAs、正在进行的MA程序、药物警戒义务和供应链(生产、批放行)相关的一些可能的问题英国脱欧。总体而言, 必须在2019年3月30日之前对监管文件/授权进行必要的修改。因此,制药公司应检查是否:英国实体目前是销售在欧盟。任何与药物警戒相关的任务由合格的药物警戒6(QPPV)人员在英国。有吗与供应链相关的任务(如批量放行)由合格人员7(QP)在英国。如果在这种情况下,公司应根据EMA/CMDh指南实施所需的变更。这些问题包括在以下章节中。(c)集中销售授权根据欧盟委员会(EC)的"集中程序"发布的MA,在EMA执行的申请评估之后,允许MA持有人在单个MA的基础上在整个欧盟提供其药品。根据第726/20048号条例第2条,MA持有人必须在欧盟文学硕士因此,在英国设立的持有人必须将其集中授权的MAs转让给位于欧盟27国的法律实体,以保持其有效性MAs.当前,大约2,英国法律实体持有400个中央授权产品和400个中央授权产品(每个产品可持有多个MAs)。这些数字分别占欧盟所有中央授权产品的17%和所有中央授权产品的45%。9根据EMA指南,MA转让必须在2019年3月30日之前完成并实施。EMA预计实施期将超过6个月。10每个MA必须向EMA提交单独的转让申请。然而,为了促进大量的转移申请,知识产权评估公司,EMA同意,可以创建每个所需支持性文件的组合版本(产品信息和适用时的实体模型除外),涵盖所有受影响的产品。11同样,对于EMA正在进行的MA程序或向EMA提交新的MA申请,如果申请人目前是英国实体,则必须将申请人改为EU27的实体。(d)国家销售授权(NMA)中授予的药品的国家销售授权(NMA),或一些欧盟成员国根据所谓的相互承认程序(MRP)和/或分散程序(DCP),欧盟法律要求这些NMA必须由位于欧盟的法律实体持有。12因此,目前由在英国设立的上市许可持有人持有的所有非英国NMA必须在2019年3月30日前转让给欧盟27国的公司。13对于NMA的持续程序/申请,欧盟法律规定,上市许可申请人必须在欧盟。因此,对于预计在2019年3月30日后在欧盟成员国获得NMA的上市许可申请,在英国设立的申请人需要变更为在欧盟27国设立的非英国申请人。此外,如果正在进行的DCP或MRP中的参考成员国(RMS)是英国,电话通话录音,则申请人需要将RMS的任务更改为EU27成员国的机构。这同样适用于英国作为RMS的已授权产品。14(e)药物警戒根据欧盟药品法规,授权药品的QPPV必须在欧盟成员国居住和执行其任务,并且药物警戒主文件(PSMF)也必须位于欧盟内。15这些任务目前在英国完成,QPPV和PSMF位置的相应变化必须通知当局。(f)供应链,商标哪里注册,包括批量放行/控制退欧也可能影响供应链。欧盟法律要求,所有批次放行/控制活动必须由欧盟内部的QP执行。16此外,根据欧盟法律,在英国生产的活性物质或成品自退出之日起将被视为进口医疗产品日期。每个在欧盟生产的一批成品在投放市场之前必须经过欧盟内部的QP认证。因此,对于从英国进口到欧盟的产品,如何注册版权,MA持有人必须指定在欧盟设立的授权进口商,必须获得进口授权。17此外,在英国生产的此类进口产品必须在欧盟的某个地点进行批次控制。如果QP和/或批次放行/控制的地点目前位于英国,必须通过向EMA(如果是集中授权产品)或EU27成员国各自的国家主管部门(如果是国家销售授权),将MA文件的相应变更更改为欧盟27国设立的地点。III.医疗器械(a)当前待办事项-经授权代表根据欧盟法律,在欧盟境内提供医疗器械的医疗器械制造商必须(a)在欧盟境内设立实体机构,或者(b)在欧盟境内指定授权代表(AR)。截至2019年3月30日,除非FTA中达成更具体的协议,否则在英国建立的所有ARs将不再是有效。如果在这种情况下,医疗器械公司将无法再依赖他们在英国建立的销售代表,因此,必须实施某些措施,以便在欧盟27国之后继续销售其医疗器械脱欧:英国医疗设备制造商必须指定一个建立在欧盟27国成员国之一的AR州。医疗"第三国"的设备制造商