发明专利介绍-首个获得欧盟批准的肿瘤生物仿制药单克隆抗体

2020-11-25 采集侠 网络整理
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首个获得欧盟批准的肿瘤生物仿制药单克隆抗体:对美国市场的影响

回到Fish诉讼博客 欧洲最近的发展可能预示着美国肿瘤生物仿制药的新发展。2017年2月22日,欧盟委员会批准了Celltrion公司的TruximaTM,用于2015年全球最畅销的癌症药物利妥昔单抗(市场名称为Rituxan®)的所有参考适应症。TruximaTM是欧洲首个肿瘤学适应症中获得批准生物相似性单克隆抗体,被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿关节炎、肉芽肿伴多血管炎和显微镜下多血管炎。虽然目前在美国还没有批准的具有肿瘤适应症的生物仿制药,但除TruximaTM外,其他五种利妥昔单抗生物仿制药正在开发中。用于癌症免疫治疗的生物仿制药,可以减轻化疗的毒副作用,特别有前途,因为它们对许多不同类型的癌症有效,并提供长期缓解的潜力。预计在不久的将来,诉前保全担保,至少还有两种基于肿瘤学的后续单克隆抗体将与利妥昔单抗一起投放市场:针对某些乳腺癌的曲妥珠单抗(市场名为Herceptin®)正在开发六种生物仿制药,贝伐单抗(市场名为Avastin®)正在开发三种生物仿制药,针对某些肺癌。这两种参考药物都将在2019年面临美国专利到期。由于欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)的审批程序相似,欧洲首个肿瘤生物仿制药的批准程序预示着美国可能会获得批准,首先对拟用生物仿制药和对照品进行结构和体外功能比较,然后进行非临床体内动物研究和临床研究。在这些比较完成后,生物相似性的任何残余不确定性都将通过临床试验加以解决,至少有一项研究评估了免疫原性和药代动力学或药效学,以证明生物仿制药的安全性、纯度和临床疗效。然后根据证据的"总体性",即对所有数据的综合比较,批准生物仿制药。在美国和欧洲,对尚未研究但已批准参考产品的适应症的外推法是常见的。因为生物仿制药与其参考产品之间的临床比较通常仅限于一个或两个III期比较临床试验,EMA和FDA指南建议,应使用最敏感的患者群体和临床终点来检测生物仿制药和参考产品之间的疗效和安全性差异。根据生物相似性和不同适应症的相似作用机制,可以证明对其他适应症的推断是合理的。例如,根据类风湿关节炎和晚期滤泡性淋巴瘤(一种非霍奇金淋巴瘤)的临床研究,EMA批准TruximaTM用于所有适应症,阿里知识产权保护,部分原因是适应症的作用模式相似。同样,四种FDA许可的生物仿制药中的每一种都在参考产品的所有适应症中得到批准。EMA和FDA都专注于确认通过结构和功能特性建立的相似性,而不是重新建立患者利益。随着美国关键专利的到期,预计未来几年将出现肿瘤生物仿制药的浪潮。根据专利有效期的不同,美国和欧盟的生物仿制药审批往往会有所滞后。例如,美国食品和药物管理局于2015年批准了安进Neupogen®(filgrastim)的首个美国生物仿制药,该专利在美国过期两年。Neupogen®在2007年失去了欧盟的专利保护,2008年至2014年期间,至少有8种用于filgrastim的欧盟生物仿制药获得批准。鉴于Rituxan®的最终欧盟专利于2013年到期,而美国一项关键的物质成分专利据称将于2018年到期,美国可能很快就会看到Rituxan®生物仿制药。事实上,虽然Celltrion还没有宣布FDA对美罗华生物仿制药的申请,但它已经表示将在2017年某个时候提交申请。其他肿瘤学生物仿制药可能很快就会出现。来源2015年全球最畅销的抗癌药-科技网(2016年3月31日),。Weise等人,《生物仿制药:外推法的科学》,血液124第22期。U、 美国食品和药物管理局,《证明与参考产品生物相似性的科学考虑》(2015年4月)。欧洲药物管理局,关于含有生物技术衍生蛋白质作为活性物质的类似生物医药产品的指南。非临床和临床问题(2013年6月)。U、 美国食品和药物管理局,知识产权相关知识,《工业指南:证明与参考产品生物相似性的科学考虑》(2015年4月)。欧洲药品管理局,《含有单克隆抗体的类似生物医药产品指南-非临床和临床问题》(2012年12月)。Business Wire,Truxima,知识产权的了解,肿瘤学中第一个生物仿制药,获得欧盟市场营销授权(2017年2月22日),%E2%84%A2生物模拟单克隆抗体肿瘤学授予欧盟市场营销。Zachary Brennan,《等待美国:全球生物仿制药快速吸收停滞》,《生物制药报告》(2014年10月1日),附近公证处,。Curiglianoa等人,《生物仿制药:肿瘤学外推法》,《肿瘤学/血液学评论》,104(2016年),?_tid=d1377076-027a-11e7-af7e-00000 AACB35F&acdnat=1488811397 U e0360a814e96fa67c143f58891858183。Gareth MacDonald,Celltrion's MabThera被EC批准用于自身免疫性疾病和癌症,生物制药-记者网(2017年2月22日),。作者:Tasha Francis博士,Jenny Shmuel博士,Ron Vogel博士所表达的意见是作者在上述日期发表的意见,并不一定反映Fish&Richardson P.C.及其任何其他律师、客户或其各自附属公司的意见。此职位仅作一般资料用途,并非亦不应视为法律意见。未形成律师委托关系。相关标签美国食品药物管理局生物仿制药均线分享岗位推特电子邮件