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回到Fish诉讼博客 AbbVie对安进的诉讼以安进的Humira®biosimilar Amjevita®为中心,随着双方规定撤销AbbVie指控其预期违反BPCIA通知规定的罪名,并提交了一份联合提议的排程令。背景2016年8月4日,数字版权交易博览会报名,AbbVie对安进提起诉讼,指控安进的Humira®生物仿制药Amjevita®侵犯了AbbVie的十项专利。Humira®于2002年获得FDA批准,用于治疗类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块性银屑病、青少年克罗恩病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。2015年,Humira®在美国的销售额为84亿美元,全球销售额超过140亿美元。在诉状中,Abbbie试图禁止安进制造或销售任何侵犯AbbVie十项专利的产品,并进一步要求禁止安进制造或销售任何产品,直至安进根据《生物仿制药价格竞争与创新法案》("BPCIA")发出适当的商业营销许可后通知后180天。(第48页的投诉)Abbbie指出,专利舞的程序规则将这一阶段的诉讼限制为10项专利,但他声称,只要安进发出为期180天的商业营销通知,AbbVie将主张其余51项专利。(同上,第7页)AbbVie声称,安进很可能"将拒绝遵守BPCIA的通知规定"(同上,第47页)。但安进声称,"它打算完全遵守《美国法典》第42卷第262(l)(8)(A)条规定的义务。",44.)安进的生物仿制药Amjevita®于2016年9月23日根据BPCIA获得FDA批准。专利舞蹈2016年1月26日,安进提交了生物制品许可申请("aBLA"),双方开始了专利舞会。(第11页的投诉)各方均声称另一方未正确遵守BPCIA程序。(同上,第10-16页;第4-10页,答辩和反诉。)Abbbie的指控首先,Abbbie声称,安进没有按照《美国法典》第42章第262(l)(2)(A)条的要求,披露任何"描述制造过程的其他信息"。第二,AbbVie声称"安进拒绝签订一份保密协议,该协议将允许AbbVie的外部专家证人访问安进的aBLA……"(同上)第三,AbbVie声称,2016年4月11日,当AbbVie提供其3(A)个有争议的专利列表时,"Amgen没有提供其他证据来支持不侵犯所列专利。"(同上,第11页)。AbbVie进一步声明,2016年6月10日,"Amgen向AbbVie提供了一份声明,申请外观专利费用,质疑Amgen侵犯了某些专利,以及这些专利的有效性。"(同上,第12页),但安进"没有提供任何与非侵权诉讼相关的额外证据","也没有提供其所依赖的无效性参考资料的任何副本……"(同上)最后,AbbVie声称,"安进拒绝就哪些专利应成为本诉讼的标的进行诚信谈判",《美国法典》第42卷第262(l)(4)(A)条的要求。(同上,第15页(引用Amgen v.Sandoz,C.A.No.2:16-cv-01276(D.N.J.2016年7月22日)),Abbbie提议对所有有争议的专利提起诉讼,但声称"安进拒绝提供任何反建议",而是"等到最后一天才可能向Abbbie提供它同意被起诉的专利数量。"(同上,第16页)。双方根据42 U.S.C.§262(l)(5)交换了他们的6项专利清单,由于有两项专利重叠,因此产生了10项诉讼专利。(同上)安进的回应和指控针对AbbVie的说法,安进声称其"已经完全履行了其在BPCIA下的义务,而AbbVie一再违反BPCIA或挫败了BPCIA程序的目标。"(反诉和回答,第4页)。首先,安进声称其aBLA的披露是及时的,中国专利局网站,并且"包含大量信息"关于ABP 501[生物仿制药],包括描述用于生产ABP 501的工艺的信息。"(同上)第二,安进声称AbbVie没有"确定它认为安进根据第262(l)(2)(A)节规定必须披露的任何信息,而这些信息在安进的BLA中没有得到充分描述。",醒酒舒专利号,安进声称,2016年6月10日,"安进向AbbVie提供了一份详细的声明,说明了Amgen认为AbbVie的3(a)清单上的65项专利无效和/或不会受到安进对ABP501的商业营销侵犯的事实和法律依据。",安进公司澄清说,这一披露"总计超过2750页","提供了详细的非侵权诉讼",也"提供了详细的无效诉讼。"(同上)安进随后声称,《美国法典》第42章第262(l)(3)(C)条要求Abbbie提供"关于每项专利的详细说明。在逐项求偿的基础上,[其]意见的事实和法律依据。这样的专利会被侵犯。以及对有关有效性的声明的回应。"(同上,第6页)。安进声称,soopat专利检索网站,AbbVie的答复"没有对AbbVie 3(a)清单上所列的6项专利作出任何回应","AbbVie"未能对Amgen 3(B)声明中提出的许多非侵权诉讼作出回应,并且"忽视了Amgen的无效性"最终,安进声称,它试图本着诚信的原则,就哪些专利应成为本次诉讼的标的进行谈判,但AbbVie拒绝提出任何"让法院和双方都能掌控诉讼……"的建议(同上,第8页)"由于AbbVie拒绝提出任何限制(l)(6)诉讼范围的建议,安进在2016年7月30日(l)(4)谈判期结束时行使了(l)(5)(A)项下的权利,限制本诉讼中要诉讼的专利数量,通过通知AbbVie,Amgen认为六项专利应成为(l)(6)诉讼的主题……"(同上)这场诉讼从双方商定的十项专利开始。最近的事件2016年10月28日,双方提交了一份联合提议条款。(D.I.20,规定和[提议的]解雇令不受损害。)安进规定将遵守《美国法典》第42卷第262(l)(8)(A)条的通知要求,并进一步同意,如果法律发生变化,不要求其提供此类通知,它仍将至少提前21天发出通知。(Id.)作为交换,AbbVie规定,它将驳回指控安进违反《美国法典》第42章第262(l)(8)(A)条的第十一条,根据《联邦民事诉讼规则》第41(A)(1)(A)(ii)条规定,不提供所需的180天通知。(同上)基本上,双方同意遵循Amgen v.Apotex Inc.案第2016-1308号,第3-4页(美联储)的判例。Cir.2016年7月5日)(认为"商业营销条款是强制性的,180天的期限仅从许可后通知开始。")。根据这些规定,法院驳回了第十一伯爵的职务。(地检法第21条)2016年10月31日,双方提交了一份联合拟议案件排期令,提议在2019年11月4日这一周进行审判。11月1日,双方参加了一次排期会议,之后法院命令双方提交最后的拟议排期令。随着案件的发展,我们将继续提供最新情况。作者:Jenny Shmuel,Tucker Terhufen,Tasha Francis所表达的意见是作者在上述日期发表的意见,并不一定反映Fish&Richardson P.C.及其任何其他律师、客户或其各自附属公司的意见。此职位仅作一般资料用途,并非亦不应视为法律意见。未形成律师委托关系。相关标签美国食品药物管理局bpcia公司胡米拉sbbvie公司克罗恩分享岗位推特电子邮件

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