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时间:2021-06-07 20:23编辑:宇鑫锐步来源:宇鑫锐步当前位置:主页 > 产品外观 >

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美国食品和药物管理局(FDA)继续推进针对数字健康社区的监管政策。2019年9月26日,该机构发布了一系列指导性文件,解释了《21世纪治愈法案》(Cures Act)中的几项医疗软件条款,以及一份关于临床决策支持软件的新指南草案。自从FDA宣布计划在其2017年数字健康创新行动计划中发布这些政策文件以来,这些政策文件就一直是人们所期待的。总的来说,这些指导文件有助于规范某些医疗技术的监管,并为指导临床决策的医疗软件子集提出了更快的上市途径。临床决策支持临床决策支持软件(CDSS)指南文件是一个重新提出的具有非典型程序历史的指南草案。几乎所有情况下,FDA的指导文件都是以草案形式发布的,供公众一次征求意见,并在考虑了意见并进行了该机构认为适当的修订后定稿。在这一点上,FDA收到了针对指南初稿中的政策的批评意见,随后,FDA发布了一份修订版的指南草案,该草案通常对临床决策支持(CDS)监管政策采取了较轻的接触。根据该机构的定义,CDS向医疗保健专业人员(hcp)和患者提供知识和特定于个人的信息,这些信息经过智能过滤或在适当的时候呈现,以增强健康和医疗保健。例如,处理生理数据以分析和解释基因组数据的软件,例如识别患者的基因变异以确定患者患特定疾病的风险;使用患者的诊断向医疗保健提供者提供当前常规治疗指南的软件流感等疾病或疾病,并提供指南的来源;以及根据患者特定数据、家族史、电子健康记录数据、处方模式和地理数据识别可能出现类阿片成瘾迹象的患者的软件。然而,根据最新的指南草案,FDA不会积极讨论这些功能。此外,拟议的软件是否由FDA监管的标准超出了Cures法案的规定。2016年,版权登记流程和费用,《治愈法案》为美国食品和药物管理局(FDA)对CDS技术的监管建立了框架。而2017年CDSS指导文件草案则密切跟踪CDS的相关立法规定。但在考虑了公众对2017年草案的反馈后,发布了一份修订后的指南,该指南比立法更进一步,并提出了更多关注风险的考虑。在描述FDA如何解释CDS条款时,FDA首席副专员说:"我们已经实现了国会根据《治愈法案》赋予我们的目标,并在这些条款的基础上,确保我们采用了旨在提供实际监督框架的完整精神指南草案提出的新的考虑因素包括相关情况是否严重/严重或不严重,以及预期软件用户是医疗保健提供者还是患者/护理者。对这些标准的评估,除其他外,将确定该软件将属于三个建议的CDS类别中的哪一个:受FDA监督的CDS软件,由于该软件对患者的低风险,管理局不打算执行适用的监管要求(称为强制裁量权)的CDS软件,或不符合医疗器械定义的CD软件。尽管相关的考虑可能是广泛的,但指南草案中的路线图有助于区分哪些类型的CDS软件将受到FDA的监管,哪些类型的CDS软件不会受到FDA的监管(要么不被视为医疗器械,要么符合该局基于风险的执法自由裁量权政策)。路线图中的决策点通过许多例子得到了进一步的说明,其中包括引用机器学习的例子,这个概念在以前的草案中没有特别提到。数字健康产业迄今为止普遍支持CDSS指导文件自上一版本以来的修订。尽管CDSS的指导文件仍有待最后定稿,但不仅监管势头似乎正在向有利于业界的方向转变,该指南草案还提供了一个难得的第二次机会,来权衡有影响力的软件政策,并让机构听取意见。受21世纪疗法影响的指导方针在发布CDSS指导文件草案的同时,FDA还发布了五份修订后的政策文件:《21世纪治愈法案》第3060节对现有医疗软件政策的修改;一般健康:低风险设备政策;医疗器械中现成软件的使用;医疗器械数据系统,医疗图像存储设备和医疗图像通信设备;以及设备软件功能和移动医疗应用(最初称为"移动医疗应用")的政策。第一个列出的指南涉及到《治愈法案》中包含的具体数字健康条款,上海智信专利代理有限公司,包括FDA对不再被视为医疗设备的软件类型的解释。因此,派特灵专利号,对《治愈法》颁布之前颁布的后四个指南进行了一致的修改。事实上,《指南》中的一些政策为随后的医疗软件立法提供了蓝图,导致了指导文件的监管结果与《治愈法案》的相似之处。但是,对指导文件的某些更新体现了重要的区别。例如,在通用健康指导文件的前一次迭代中,管理局认为医疗软件的一个子集处于强制执行的自由裁量权之下,这意味着FDA不打算执行适用的监管要求,但保留在将来这样做的权利。现在,FDA在最新发布的一般健康指导文件中得出结论,该子集不在FDA有权监管的产品范围内。总的来说,9月26日发布的指南与机构先前的政策相比减轻了医疗软件的监管负担。上面讨论的许多变化,免费专利下载,特别是与CDSS指导文件相关的变化,反映了FDA与全球监管机构的协调,这些监管机构旨在协调各国对医疗器械的监管要求。协调工作主要由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)审议,美国食品和药物管理局是该论坛的成员。IMDRF的另一个关键成员是欧盟(EU),该组织将实施其新的医疗器械监管条例(MDR),该条例将彻底改革该地区对包括医疗软件在内的大多数医疗器械的监管方式。尽管IMDRF的成员国通常有类似的政策,但情况并非总是如此,美国和欧盟的医疗软件监管就是一个恰当的例子。因此,各公司应在2020年5月的合规日期之前,考虑FDA指导文件中强调的软件政策,中国专利法详解,以及欧盟MDR。有关医疗软件的问题,请联系David Hoffmeister、Georgia Ravitz、Jamie Ravitz或Paul Gadiock。

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