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时间:2021-06-07 20:41编辑:宇鑫锐步来源:宇鑫锐步当前位置:主页 > 产品外观 >

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美国食品和药物管理局(FDA)最近完成了其关于510(k)特别计划的指导方针,这是一条通向商业医疗器械的可选途径,自其之前的510(k)批准以来已经进行了修改。特殊510(k)途径可用于某些定义明确的装置修改,其中制造商修改其自己合法销售的装置,东莞版权申请,其设计控制程序产生可靠的结果,除其他510(k)含量要求外,可形成实质等效性确定的基础。具体而言,合格的设备变更包括某些设计和标签修改,软件版权登记,因此不需要性能数据;或者,如果需要性能数据,可以使用成熟的方法来评估更改,并且可以摘要或风险分析格式对结果进行充分审查。值得注意的是,这种类型的修改甚至可以改变设备的使用适应症,这种改变以前禁止用于这种途径。在新政策下,改变设备的使用适应症可能符合更快的特殊510(k)路径的30天复查,而不是必须转换为具有90天复查时钟的传统510(k)通道。正如美国食品和药物管理局所描述的,"一个特殊的510(k)提供了一个有效的途径,使制造商能够提供必要的最低限度的必要信息,专利检索下载,以建立一个改进的设备的实质等效性。"为了在特殊510(k)计划的范围内,必须对提交者自己合法销售的谓词设备进行更改,福建省版权登记,原因有两个。首先,特别510(k)计划依赖于FDA对提交者先前510(k)中详细信息的审查。第二,特殊510(k)计划还利用了医疗器械制造商必须遵循的设计控制程序,作为《联邦法规》第21卷第820部分规定的整体质量体系的一部分。设计控制要求制造商进行验证和确认,以确保设计输出符合设计输入,且设备符合规定的用户需求和预期用途(21 C.F.R.820.30(F)和(g))。因此,修改其合法销售的设备的制造商能够进行风险分析和必要的验证和验证活动,以向FDA提交一份510(k)的特殊文件,证明修改后的设备的设计输出满足设计输入要求。如果制造商根据其设计控制程序确定不需要额外的验证或验证测试来评估变更,否则需要提交510(k)并获得批准,制造商可将变更作为特殊510(k)提交,并提供明确的理由,以支持其无需性能数据的结论。但是,如果需要性能数据,如果有成熟的方法来评估变更,并且可以以摘要或风险分析格式对结果进行充分审查,则变更仍然可以符合特殊510(k)路径的要求。成熟的方法是那些已经建立起来的用于评估设备、设备类型或科学主题领域的方法,并根据科学原理进行验证。这些可能包括提交人的方法、协议和验收标准,用于支持先前批准的510(k)可适用于受试者510(k);在FDA认可的自愿共识标准或FDA指导文件中找到的方法;合格的医疗器械开发工具(MDDTs);或广泛可用和公认的方法在公共领域、科学文献中发表,或通过提交人自己的510(k)许可、授予的重新分类请求或上市前申请(PMA)批准而被FDA接受。制造商应意识到,在特殊510(k)的背景下,对既定方法的微小偏差是可以接受的,但与协议或公认方法的验收标准的重大偏差可能导致装置变更不符合作为特殊510(k)进行审查的资格。此外,使用依赖临床研究或动物数据支持实质等效性的方法提交的材料不适用于特殊510(k)计划。最终的特殊510(k)标准要求FDA能够以摘要或风险分析格式对验证和验证结果进行充分审查。换句话说,当需要完整的测试报告或底层数据(如图像、原始图形或行项目数据)来支持实质等效性时,设备修改不应作为特殊510(k)提交。在特别510(k)指南中,FDA还提供了该机构认为变更绝对不符合特殊510(k)计划的情况。这些情况包括:设备变更的评估通常涉及三个以上的科学学科(如生物相容性、无菌性、电磁兼容性);最近的检查导致发布了与510(k)中审查的设计变更有关的设计控制的483观察通知。当针对常见情况提交特殊510(k)s时,FDA预计有必要对完整的试验报告进行审查,以建立实质等效性,例如:临床、动物或尸体数据支持的适应症变更;使用FDA指南"上市前通知(510(k))中无菌信息的提交和审查"中所述的新型灭菌方法重新处理验证或人为因素数据时,从一次性使用改为可重复使用;以及使用ISO 10993-1820进行分析化学测试和/或使用ISO 10993-17 21进行毒理学风险评估,以解决生物相容性问题。除了提供符合上述每个标准的设备变更示例外,特殊510(k)指南还包括在每个标准下可能失败的设备变更,以帮助准确说明FDA认为特殊510(k)合格性的阈值在哪里。特别510(k)计划仍然是最快的上市前审查途径之一,已修改的医疗器械,并已变得更具吸引力,因为它可以适用于改变适应症的使用。考虑到制造商对设备的具体修改是否适用于他们的标准,同时敦促制造商考虑到他们对设备的具体修改是否适用。FDA计划于2019年10月31日举办一次网络研讨会,讨论510(k)计划的最新改进。有关FDA 510(k)计划的更多信息,包括特殊510(k)途径,图片无版权网站,请联系David Hoffmeister、Georgia Ravitz、James Ravitz、Paul Gadiock或WSGR的FDA监管、医疗和消费品合规实践小组的任何成员。

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